2024年1月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局委派空軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院關波教授、陜西省藥品和疫苗檢查中心張維鈺、陜西省藥品和疫苗檢查中心梁亞星等一行3人對我院醫(yī)療器械臨床試驗機構開展了日常監(jiān)督檢查。我院院長姚曉峰、調(diào)研員兼醫(yī)療器械臨床試驗機構副主任韓曉芳、院長助理兼?zhèn)惱砦瘑T會主任委員巨濤、科研教學管理中心副主任陳青、醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室副主任白曉東、檢驗科主任孫繼紅、醫(yī)療美容科主任黃蕾及機構辦、倫理辦、各專業(yè)負責人共計30余人參加了此次會議，會議由關波教授主持。

關波教授宣讀檢查紀律

姚曉峰院長出席會議

韓曉芳調(diào)研員兼醫(yī)療器械臨床試驗機構副主任進行機構工作匯報

巨濤院長助理兼?zhèn)惱砦瘑T會主任委員進行倫理工作匯報

      首次會議上，檢查組組長關波教授介紹了檢查工作紀律、要求以及檢查流程。隨后機構、倫理委員會、醫(yī)療美容科及檢驗科就人員、硬件、培訓、體系文件、項目開展和運行情況等分別進行了匯報。
      會后，專家組對機構、倫理委員會、醫(yī)療美容科及檢驗科進行了現(xiàn)場檢查，實地查看了硬件設施設備、體系文件、在研項目開展情況等，并對相關人員進行了現(xiàn)場考核，被檢人員針對專家提出的問題逐一進行了解答。

機構現(xiàn)場檢查

倫理委員會現(xiàn)場檢查

醫(yī)療美容科現(xiàn)場檢查

檢驗科現(xiàn)場檢查

      反饋會上，專家組對我院醫(yī)療器械臨床試驗工作給予了肯定，同時對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出了中肯的建議。陳青副主任對檢查組的辛苦工作和專業(yè)指導表達了衷心感謝，并強調(diào)我院將嚴格要求有關部門認真學習、深刻領會專家們提出的意見，盡快落實專家提出的改進建議，促進我院醫(yī)療器械臨床試驗工作更加嚴謹、科學、規(guī)范。
      此次檢查對我院醫(yī)療器械臨床試驗工作的開展具有重要的意義。我院將按照專家們的意見，對提出的問題認真梳理、積極整改，并進一步落實PI“臨床試驗現(xiàn)場負責人”的主體責任，加強對研究團隊人員、CRC的宣貫與培訓，扎實推進我院醫(yī)療器械臨床試驗工作的穩(wěn)步發(fā)展，進一步保障臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學、真實、可靠，保護受試者的安全和權益。為我國生物醫(yī)藥的發(fā)展貢獻力量。

會議現(xiàn)場

 供稿：臨床研究部  黨藝
供圖：海思傳媒
審核：韓曉芳
編輯：陳蕾
校對：蔣楠